為細化醫療器械經營條件，規范醫療器械經營活動，加強醫療器械經營監督管理，保證醫療器械安全、有效，我局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規定，研究起草了《山東省醫療器械經營條件補充規定（征求意見稿）》。

已取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業，未達到規定條件要求的，應當在《山東省醫療器械經營條件補充規定》施行之日起6個月內達到規定要求，并辦理相關變更業務。

山東省藥品監督管理局

山東省醫療器械經營條件補充規定

（修改稿）

第一章   總   則

第一條【立法目的】   為加強醫療器械經營監督管理，細化醫療器械經營條件，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）等有關要求，制定本規定。

第二條【適用范圍】   在山東省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當同時遵守本規定和醫療器械經營的一般法定要求。

第二章   經營場所和庫房

第三條【批發面積】   從事醫療器械批發活動，經營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經營范圍不超過醫療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（以下簡稱子目錄類別）的，經營場所面積不得少于20平方米（使用面積，下同），醫療器械庫房面積不得少于20平方米；

（二）經營范圍在6至10個子目錄類別的，經營場所面積不得少于30平方米，醫療器械庫房面積不得少于30平方米；

（三）經營范圍在11至15個子目錄類別的，經營場所面積不得少于40平方米，醫療器械庫房面積不得少于50平方米；

（四）經營范圍超過15個子目錄類別的，經營場所面積不得少于50平方米，醫療器械庫房面積不得少于100平方米。

從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的，還應當設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫。

第四條【零售面積】   從事醫療器械零售活動，經營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產品的，應當設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。

第五條【連鎖總部面積】   以連鎖形式從事醫療器械零售活動的，其總部經營場所面積不得少于50平方米，庫房面積不得少于100平方米；兼營其他產品的，醫療器械與非醫療器械應當分區存放，貯存醫療器械的區域面積不得少于100平方米。

第六條【批零兼營面積】   從事醫療器械批零兼營活動的，經營場所及庫房應當符合本規定第三條要求，經營場所還應當增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。

第七條【專門委托儲存面積】   專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當具有獨立的經營管理場所，面積不少于300平方米；醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當設置醫療器械冷庫，配備與經營規模相適應的冷藏車。冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

第八條【貯存特殊要求】   用于醫療器械貯存和運輸的冷庫（冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車應當具有自動調控、監測溫度的功能，冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應當配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

第三章   機構和人員

第九條【批發企業質量機構人員要求】   從事醫療器械批發活動，經營范圍不超過5個子目錄類別的，應當至少配備1名質量管理人員；經營范圍為6至10個子目錄類別的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構；經營范圍為10個子目錄類別以上的，應當設置至少由3名質量管理人員組成的質量管理機構。

第十條【零售企業質量機構人員要求】   從事醫療器械零售活動，應當至少配備1名質量管理人員；以連鎖形式從事醫療器械零售活動的，其總部應當設置至少由3名質量管理人員組成的質量管理機構。

第十一條【批零兼營企業質量機構人員要求】 從事醫療器械批零兼營活動的，質量管理機構和人員的設置、配備應當符合本規定第九條要求。

第十二條【專門委托儲存企業機構人員要求】   專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當設置至少由3名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由3名人員組成的醫療器械物流管理機構，至少配備2名計算機系統管理人員。

第十三條【關鍵崗位人員要求】 從事第三類醫療器械經營活動的，質量負責人應當具有醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大學專科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，質量管理人員中應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷；物流管理人員中應當至少有2人具備物流管理相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有2年以上醫藥行業相關工作經歷；計算機系統管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有1年以上醫藥行業相關工作經歷。

從事體外診斷試劑經營活動的，質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷；從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱。

從事植入和介入類醫療器械經營活動的，經營人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（臨床醫學、口腔醫學、中醫學、醫學影像、護理學等）大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并經過生產企業或者供應商培訓。

從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求醫療器械經營活動的，經營人員中應當至少有1人具有相關專業（臨床醫學、視光學等）或者職業資格。

第十四條【質量人員要求】   質量管理人員應當具有國家認可的醫療器械相關專業學歷或者職稱，不得兼職其他業務工作。

第四章   附   則

第十五條【適應性】   國家藥品監督管理局關于醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。

第十六條【實施時間】   本規定自   年   月   日起施行，有效期至 年   月   日。