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山東省醫療器械注冊檢驗送檢要求山東省醫療器械注冊檢驗送檢要求 一、無源醫療器械產品(除生物學試驗)樣品登記時需提供的相關資料如下: 1)檢驗委托書; 2)檢驗樣品; 3)產品技術要求; 4)產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別); 5)使用說明書; 以上資料提供蓋章紙質文件,檢驗委托書可在我中心網站下載。 產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com,發送主題為:委托單位+產品名稱。 二、無源醫療器械產品(進行生物學試驗)樣品登記時需提供的相關資料如下: 1)檢驗委托書; 2)檢驗樣品; 3)生物學委托協議; 4)產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別); 以上資料提供蓋章紙質文件,檢驗委托書可在我中心網站下載。生物學委托協議、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com,發送主題為:委托單位+產品名稱。 如果委托方需要分別按國家標準和國際標準出具生物學報告,請在受理時提出。除非重新送樣,否則受理后原則上不再補充出具報告。 三、體外診斷試劑樣品登記時需提供的相關資料如下: 1)抽樣記錄單; 2)檢驗委托書; 3)產品技術要求; 4)檢驗樣品; 5)使用說明書; 以上資料提供蓋章紙質文件,檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求提供電子版發送至sd82682960@126.com,發送主題為:委托單位+產品名稱。 四、有源醫療器械產品(不含電磁兼容)樣品登記時需提供的相關資料如下: 1)檢驗委托書; 2)檢驗樣品; 3)產品技術要求; 4)產品信息(包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、管理類別); 5)使用說明書; 6)重要元器件清單及承諾書; 以上資料提供蓋章紙質文件,檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com,發送主題為:委托單位+產品名稱。 五、有源醫療器械產品(電磁兼容)樣品登記時需提供的相關資料如下: 1)檢驗委托書; 2)產品技術要求; 3)說明書(包含使用說明書和技術說明書); 4)被檢產品及附件(附件應包括產品在運行時所需要的的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件、其他輔助設備等); 5)產品標識、標記; 6)風險分析報告文件(針對產品基本性能的風險或者臨床對于基本性能準確度的要求); 7)說明產品中產品結構(如幾種探頭、是否包含電源適配器等等); 8)產品電路圖(網電源部分、應用部分、電路板等詳細電路圖); 9)產品結構圖(結構圖、裝配圖) ; 10)產品PCB布板圖(包括各電子部件的位置圖); 11)產品的各種正常運行模式或模擬運行時所需的負載或模擬裝置; 12)相關的專業軟件。產品由于正常運行條件、持續時間、人機交互方式等原因制約不能實現正常運行或模擬運行時,以及產品的基本性能相關的功能在常規操不能被觀察或驗證時,應提供專業軟件或類似的方法; 13)填寫產品相關的信息,填寫的內容詳見《電磁兼容性能試驗需要提供的信息》; 14)提供產品中EMC主要關鍵元器件(如開關電源、濾波器、及變壓器等)詳細資料、測試報告和(或)證明材料;并填寫《電磁兼容(MC)關鍵元器件清單》 15)承諾書 以上資料提供蓋章紙質文件,檢驗委托書可在我中心網站下載。產品技術要求、產品信息提供電子版發送至sd82682960@126.com,發送主題為:委托單位+產品名稱。 |