外觀與結構

2.1.1 電子膀胱腎盂內窺鏡的插入部分不存在劃痕、擦傷缺陷；內窺鏡末端圓弧平整，不帶棱角，不應有明顯劃痕、凹陷、鋒棱、針孔、毛刺。

2.1.2 電子膀胱腎盂內窺鏡的操作部分的外形端正、色澤均勻，不應有明顯劃痕、凹陷、鋒棱、針孔、毛刺。

2.1.3 電子膀胱腎盂內窺鏡在連接配套的內窺鏡圖像處理裝置時，應能正常出光且在工作范圍內影像應清晰。

2.2 基本要求

2.2.1 內窺鏡尺寸

表二

2.2.2 彎曲性能

2.2.2.1 角度控制旋鈕在操作時，輕便靈活，無時松時緊或卡住現象。

2.2.2.2 插入管可實現彎曲,彎曲角度為*** ，允差：-10%，上限不計。

2.2.3 鉗子管道開口閥/止液閥性能

2.2.3.1 鉗子管道開口閥/止液閥尺寸

2.2.3.2 鉗子管道開口閥/止液閥應與內窺鏡連接且配合良好，順利實現吸引功能而不能出現液體倒噴及逆流現象。

2.2.3.3 6%(魯爾)圓錐接頭應符合GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械 6% (魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》第3.2.2項及第4項的要求。

2.3 與患者接觸部分所用的材料

2.3.1 化學成分要求

2.3.1.1 與患者接觸的金屬材料

與患者接觸部分所用金屬材料見1.3，金屬材料的化學成分應符合***的要求。

2.3.1.2 溶解析出物要求

與患者接觸部分的聚合物材料（材料見1.3）的溶解析出物要求如下：

2.3.1.2.1 pH

與同批空白對照液對照，pH差應≤2.0。

2.3.1.2.2 可溶出的重金屬總含量

溶出液中可溶出的重金屬總含量≤5.0μg/mL。

2.3.1.2.3 高錳酸鉀還原性物質

與等體積的同批空白對照液的消耗量差應≤2.0mL。

2.4 光學性能

2.4.1 分辨率：在工作距離*mm處，視場中心分辨率應不低于*** lp/mm。

2.4.2 景深：***mm。

2.4.3 視場角：***°，允差：±15%。

2.4.4 視向角（如適用）：***°，允差±10°

2.5 照明鏡體光效

在隨附資料中應給出在ωP的90%視場處的照明鏡體光效ILeR的名義值。名義值為***，該光效的測定值應不小于名義值。

2.6 亮度響應特性

在技術資料中應給出適配監視器以相對值表示的輸出亮度電光轉換函數。

電子內窺鏡輸出信號按該電光特性計算所得亮度與實際被測標板各灰階亮度應保持良好的線性度，線性擬合度系數R2應不小于***。

2.7 信噪比

在技術資料中應給出電子內窺鏡的隨機噪聲信噪比的標稱值以及對應的攝像模式。

2.8 空間頻率響應

在隨附資料中應給出電子內窺鏡在SFR值為50%和30%時所對應的物方空間角頻率的標稱值以及對應的攝像模式。

2.9 靜態圖像寬容度

在隨附資料中應給出電子內窺鏡的靜態圖像寬容度的標稱值以及對應的攝像模式。

2.10 LED光源性能（適用于LED光源照明）

2.10.1 紅綠藍光的輻通量比

以515nm～545nm波長范圍的綠光輻通量Φeg為基準：

a) 與630nm～660nm波長范圍的紅光輻通量Φer比值的標稱值：Φer/Φeg=***，允差：±20%；

b) 與435nm～465nm波長范圍的藍光輻通量Φeb比值的標稱值：Φeb/Φeg=***，允差：±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布和匹配比值。

2.10.2 紅外截止性能

300nm～1700nm波長范圍內的輻通量和光通量比值應不大于***mW/lm。

2.10.3 輸出總光通量

輸出總光通量的標稱值為：***lm，允差：-10%，上限不計。

2.10.4 防故障的安全措施

***

2.11 吸引、工作通道系統

2.11.1 吸引應順暢，工作通道插入口處應有對人體內腔液體的防噴裝置。吸引操作時，在防噴裝置和吸引按鈕處不應出現液體倒噴現象。

2.11.2 吸引量：

2.11.3 吸引按鈕應按動自如，無卡頓現象。

2.12 電氣安全要求

產品應符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中的要求。

2.13 電磁兼容

產品應符合YY 0505-2012和 GB 9706.19-2000第36章的要求。。

2.14 無菌

產品應無菌。

2.15 環氧乙烷殘留量

環氧乙烷殘留濃度應≤***μg/g。

2.16 密封性能（重復使用電子內窺鏡適用）：

2.16.1 將內窺鏡整體放入水中，其內腔能承受22KPa壓強3min而不能漏氣。

2.16.2 內窺鏡在10℃-40℃范圍內使用。光學零件表面不應出現溫度變化而產生影響觀察的霧層。

3.檢驗方法

3.1 外觀與結構

3.1.1 目測、手感檢查，結果應符合2.1.1 的要求。

3.1.2 目測、手感檢查，結果應符合2.1.2 的要求。

3.1.3 實際操作并目測，結果應符合2.1.3 的要求。

3.2 基本要求

3.2.1 內窺鏡尺寸

用通用或專用量具檢驗，結果應符合2.2.1的要求。

3.2.2 彎曲性能

3.2.2.1 按照YY 1028-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.2.2.1的要求。

3.2.2.2 通過上/下角度控制旋鈕，將彎曲部旋轉至最大角度，使用角度尺測量其角度，結果應符合2.2.2.2的要求。

3.2.3 鉗子管道開口閥/止液閥性能

3.2.3.1 鉗子管道開口閥/止液閥尺寸

用通用或專用量具檢驗，結果應符合2.2.3.1的要求。

3.2.3.2 實際操作并目測，結果應符合2.2.3.2的要求。

3.2.3.3 按照GB/T 1962.2-2001規定進行測試，應符合2.2.3.3的要求。

3.3 材料要求的試驗

3.3.1 化學成分試驗

3.3.1.1 與患者接觸的金屬材料

采用電感耦合等離子體原子發射光譜法、高頻感應爐燃燒后紅外吸收法、惰性氣體熔融法或其他認可的方法進行檢測，結果應符合2.3.1.1的要求。

3.3.1.2 溶解析出物試驗

按照GB/T 14233.1-2008中方法制備試驗液。

3.3.1.2.1 pH

按照GB/T 14233.1-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.3.1.2.1的要求。

3.3.1.2.2 可溶出的重金屬總含量

按照GB/T 14233.1-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.3.1.2.2的要求。

3.3.1.2.3 高錳酸鉀還原性物質

按照GB/T 14233.1-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.3.1.2.3的要求。

3.4 光學性能

3.4.1 分辨率

將分辨率板固定在離攝像頭表面***mm的距離處，調節分辨率鑒別板和攝像頭視場中心軸同軸，使光照最佳化后，視場中間的分辨率讀數，結果應符合2.4.1的要求。

3.4.2 景深

將攝像頭固定，調節鏡頭與被觀察物之間的距離，當距離在2.4.2規定的2個極端位置時，從顯示器中應能看到***線條的輪廓，結果應符合2.4.2的要求。

3.4.3 視場角試驗

按照YY 0068.1-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.4.3的要求。

3.4.4 視向角試驗

按照YY 0068.1-2008中5.1規定的視向角測定方法進行試驗，結果應符合2.4.4的要求。

3.5 照明鏡體光效試驗

檢查產品的隨附資料內容。

按照YY/T 1587-2018規定的方法進行試驗，結果應符合2.5的要求。

3.6 亮度響應特性試驗

檢查產品的技術資料內容。

按照YY/T 1587-2018規定的方法進行試驗，結果應符合2.6的要求。

3.7 信噪比試驗

檢查產品的技術資料內容。

按照YY/T 1587-2018規定的方法進行試驗，結果應符合2.7的要求。

3.8 空間頻率響應試驗

檢查產品的隨附資料內容。

按照YY/T 1587-2018規定的方法進行試驗，結果應符合2.8的要求。

3.9 靜態圖像寬容度試驗

檢查產品的隨附資料內容。

按照YY/T 1587-2018規定的方法進行試驗，結果應符合2.9的要求。

3.10 LED光源性能

3.10.1 紅綠藍光的輻通量比的計算

按YY 1081-2011測量，結果應符合2.10.1的要求。

3.10.2 紅外截止性能的計算

按YY 1081-2011測量，結果應符合2.10.2的要求。

3.10.3 輸出總光通量

按YY 1081-2011測量，結果應符合2.10.3的要求。

3.10.4 防故障的安全措施

實際操作驗證，結果應符合2.10.4的要求。

3.11 吸引、器械孔道系統

3.11.1 按照YY 1028-2008中5.3.12 d）中規定的方法進行試驗，結果應符合2.11.1的要求。

3.11.2 將頭端部浸入水中，將吸引泵壓力置于***KPa后用量筒檢測吸引量，結果應符合2.11.2的要求。

3.11.3 按照YY 1028-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.11.3的要求。

3.12 安全性要求

按照GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中規定的方法進行試驗，結果應符合2.12的要求。

3.13 電磁兼容

按照YY 0505-2012和GB 9706.19-2000第36章規定的方法進行試驗，結果應符合2.13的要求。

3.14 無菌試驗

按照《中華人民共和國藥典》2020版四部通則的無菌檢查法進行試驗，結果應符合2.14的要求。

3.15 環氧乙烷殘留量試驗

按照 GB/T 14233.1-2008規定的方法進行試驗，結果應符合2.15的要求。

3.16 密封性能

3.16.1 按照YY 1028-2008中5.3.9規定的方法進行，應符合2.16.1的要求。

3.16.2 按照YY 1028-2008中5.3.10規定的方法進行試驗，結果應符合2.16.2的要求。

附錄A（規范性附錄）安全

A1.產品主要安全特征

A1.1按防電擊類型分類（如適用）

A1.2按防電擊的程度分類

A1.3按對進液的防護程度分類

A1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

A1.5按運行模式分類

A1.6設備的額定電壓和頻率
A1.7設備的輸入功率

A1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

A1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分

A1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備

A1.11電氣絕緣圖（如適用）

A2.產品滅菌或非滅菌供貨狀態

A3.產品有效期

A4.主要原材料

A5.生產工藝

A6.關鍵的技術規格

A7.關鍵部件信息

附錄B

與患者接觸部分的金屬材料不銹鋼的化學成分要求

化學成分表