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申報導管鞘組注冊證資料1.產品型號/規格及其劃分說明 1.1 結構組成 導管鞘組由擴張器和導管鞘組成,其結構示意圖見圖 1。 1-末端 2-鞘管管體 3-鞘管座(帶止血閥) 4-帶魯爾接頭的開關 5-側支 6-側支連接 7-底座圖 1-導管鞘組結構示意圖 1.2 型號規格 導管鞘組根據導管鞘內徑的不同分為六種型號/規格:5F、6F、 7F、8F、9F 和 10F。 1.3 材料 導管鞘組的組件材料見表 1。
表 1 組件的材料
2.性能指標 2.1 物理性能 2.1.1 擴張器的物理性能 2.1.1.1 外觀 擴張器有效長度的外表面應無雜質; 擴張器有效長度的外表面,包括末端,應無加工缺陷和表面缺陷,如涂有潤滑劑,有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。 2.1.1.2 尺寸 擴張器的尺寸應符合表 2 的規定。 表 2 擴張器尺寸
2.1.1.3 座 如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內圓錐接頭,應符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的規定。 2.1.1.4 座與擴張器的連接強度 按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時,擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。 2.1.1.5 耐腐蝕性(如適用)
按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時,擴張器應無腐蝕痕跡。 2.1.2 導管鞘的物理性能 2.1.2.1 外觀 導管鞘有效長度的外表面應無雜質; 導管鞘有效長度的外表面,包括末端,應無加工缺陷和表面缺陷,且有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴; 導管鞘的止血閥、側支以及帶魯爾接頭的開關應清潔無雜質,應無加工缺陷和表面缺陷。 2.1.2.2 尺寸 導管鞘的尺寸應符合表 3 的規定。 表 3 導管鞘尺寸
2.1.2.3 無泄漏 按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時,在最小 300kPa 壓力下,泄漏不應足以形成液滴。 2.1.2.4 止血閥無泄漏 (如適用) 按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時,止血閥不應產生泄漏。 2.1.2.5 座 導管鞘側支開關上的魯爾接頭應為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%(魯爾)錐度的鎖定式內圓錐接頭。
2.1.2.6 峰值拉力 按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時,導管鞘管、導管鞘與座連接處、座與 側支、側支、側支與開關連接處的最小峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規定。 2.1.2.7 射線可探測性 (如適用) 導管鞘的鞘管應能被 X 射線探測到。 2.1.2.8 耐腐蝕性(如適用) 按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時,導管鞘應無腐蝕痕跡。 2.1.3 微粒 導管鞘組的微粒污染指數應不超過 90。 2.2 化學性能 2.2.1 酸堿度 導管鞘組檢驗液與空白液作對照,pH 值之差不得超過 1.5。 2.2.2 還原物質 (如不適用,應明確不適用的理由,并提供相關研究資料) 20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 , 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04) =0.002mol/L]消耗量之差應不超過 2.0mL。 2.2.3 重金屬總含量 導管鞘組檢驗液中重金屬含量應不超過 1.0μg/mL,鎘含量應不超過 0.1μg/mL。 2.2.4 蒸發殘渣 50mL 檢驗液中,蒸發殘渣的總量應不超過 2.0mg。 2.2.5 紫外吸光度 檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內的吸光度應不超過 0.1。 2.3 環氧乙烷殘留量 導管鞘組的環氧乙烷殘留量應不大于 10μg/g。 2.4 無菌
導管鞘組應無菌。 2.5 細菌內毒素 導管鞘組細菌內毒素限量每件不超過 20EU。 3.檢驗方法 3.1 物理性能 3.1.1 擴張器的物理性能 3.1.1.1 外觀 用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時,應符合 2.1.1.1 的要求。 3.1.1.2 尺寸 以通用量具或專用量具檢測,應符合 2.1.1.2 的要求。 3.1.1.3 座 按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規定的方法進行,應符合 2.1.1.3 的要求。 3.1.1.4 座與擴張器的連接強度 將樣品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 標準附錄 C 規定的方法進行,應符合 2.1.1.4 的要求。 3.1.1.5 耐腐蝕性(如適用) 按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗,擴張器應符合 2.1.1.5 的要求。 3.1.2 導管鞘的物理性能 3.1.2.1 外觀 用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時,應符合 2.1.2.1 的要求。 3.1.2.2 尺寸 以通用量具或專用量具檢測,應符合 2.1.2.2 的要求。 3.1.2.3 無泄漏 按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時,應符合 2.1.2.3 的要求。
3.1.2.4 止血閥無泄漏 按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時,應符合 2.1.2.4 的要求。 3.1.2.5 座 按照 GB/T 1962.2-2001 規定的方法進行,應符合 2.1.2.5 的要求。 3.1.2.6 峰值拉力 將樣品浸入(37±2)℃水浴中,保持 2h 后,按照 YY0450.1-2020 標準附錄 C 規定的方法進行,應符合 2.1.2.6 的要求。 3.1.2.7 射線可探測性 按 YY/T0586-2016 中 9.4 規定的方法進行試驗,應符合 2.1.2.7 的要求。 3.1.2.8 耐腐蝕性(如適用) 按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗,擴張器應符合 2.1.2.8 的要求。 3.1.3 微粒 根據標準 YY/T1556-2017 中要求進行試驗,將導管鞘和擴張器的洗脫液按照標準中 10.2 的要求進行制備,結果應符合 2.1.3 的要求。 3.2 化學性能 導管鞘組檢驗液制備,將樣品切成 1cm 長的段,加入玻璃容器中,按照樣品內外總表面積(cm2):水(mL)為 2:1 的比例加水,加蓋后,在 37℃±1℃放置 24h,將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗液。 取同體積水置于玻璃容器中,同法制備空白對照液。 3.2.1 酸堿度 按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.4.1 方法進行,應符合 2.2.1 的要求。 3.2.2 還原物質 按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.2.2 方法進行,應符合 2.2.2 的要求。 3.2.3 重金屬總含量 按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.6.1 和 5.9.1 方法進行,應符合 2.2.3 的要求。
3.2.4 蒸發殘渣 按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.5 方法進行,應符合 2.2.4 的要求。 3.2.5 紫外吸光度 按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.7 方法進行,在波長為 250nm-320nm 的范圍內進行,應符合 2.2.5 的要求。 3.3 環氧乙烷殘留量 按照 GB/T14233.1-2022 標準第 9 章氣相色譜法中極限浸提法進行檢測,應符合 2.3 的要求。 3.4 無菌 根據《中華人民共和國藥典》2020 版無菌檢查法直接接種法進行檢驗,應符合 2.4 的要求。 3.5 細菌內毒素 按照 GB/T14233.2-2005 標準中 4.5 方法進行,應符合 2.5 的要求。
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