1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1  結構組成

導管鞘組由擴張器和導管鞘組成，其結構示意圖見圖 1。 

1-末端 2-鞘管管體 3-鞘管座（帶止血閥） 4-帶魯爾接頭的開關 5-側支

6-側支連接 7-底座圖 1-導管鞘組結構示意圖

1.2  型號規格

導管鞘組根據導管鞘內徑的不同分為六種型號/規格：5F、6F、

7F、8F、9F 和 10F。

1.3  材料

導管鞘組的組件材料見表 1。

表 1  組件的材料

 2.性能指標

2.1    物理性能

2.1.1    擴張器的物理性能

2.1.1.1    外觀

擴張器有效長度的外表面應無雜質；

擴張器有效長度的外表面，包括末端，應無加工缺陷和表面缺陷，如涂有潤滑劑，有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴。

2.1.1.2    尺寸

擴張器的尺寸應符合表 2 的規定。

表 2  擴張器尺寸

2.1.1.3    座

如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內圓錐接頭,應符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的規定。

2.1.1.4    座與擴張器的連接強度

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。

2.1.1.5  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，擴張器應無腐蝕痕跡。

2.1.2    導管鞘的物理性能

2.1.2.1    外觀

導管鞘有效長度的外表面應無雜質；

導管鞘有效長度的外表面，包括末端，應無加工缺陷和表面缺陷，且有效長度外表面不應看到匯聚的潤滑劑液滴；

導管鞘的止血閥、側支以及帶魯爾接頭的開關應清潔無雜質，應無加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2.2    尺寸

導管鞘的尺寸應符合表 3 的規定。

表 3  導管鞘尺寸

2.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，在最小 300kPa 壓力下，泄漏不應足以形成液滴。

2.1.2.4    止血閥無泄漏 （如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，止血閥不應產生泄漏。

2.1.2.5    座

導管鞘側支開關上的魯爾接頭應為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（魯爾）錐度的鎖定式內圓錐接頭。

2.1.2.6    峰值拉力

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，導管鞘管、導管鞘與座連接處、座與

側支、側支、側支與開關連接處的最小峰值拉力應符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規定。

2.1.2.7    射線可探測性 (如適用）

導管鞘的鞘管應能被 X 射線探測到。

2.1.2.8  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，導管鞘應無腐蝕痕跡。

2.1.3 微粒

導管鞘組的微粒污染指數應不超過 90。

2.2    化學性能

2.2.1    酸堿度

導管鞘組檢驗液與空白液作對照，pH 值之差不得超過 1.5。

2.2.2    還原物質 （如不適用，應明確不適用的理由，并提供相關研究資料）

20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 ， 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04)

=0.002mol/L］消耗量之差應不超過 2.0mL。

2.2.3    重金屬總含量

導管鞘組檢驗液中重金屬含量應不超過 1.0μg/mL，鎘含量應不超過

0.1μg/mL。

2.2.4    蒸發殘渣

50mL 檢驗液中，蒸發殘渣的總量應不超過 2.0mg。

2.2.5    紫外吸光度

檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內的吸光度應不超過 0.1。

2.3    環氧乙烷殘留量

導管鞘組的環氧乙烷殘留量應不大于 10μg/g。

2.4    無菌

導管鞘組應無菌。

2.5    細菌內毒素

導管鞘組細菌內毒素限量每件不超過 20EU。

3.檢驗方法

3.1    物理性能

3.1.1    擴張器的物理性能

3.1.1.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應符合 2.1.1.1 的要求。

3.1.1.2    尺寸

以通用量具或專用量具檢測，應符合 2.1.1.2 的要求。

3.1.1.3    座

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規定的方法進行，應符合 2.1.1.3 的要求。

3.1.1.4    座與擴張器的連接強度

將樣品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 標準附錄

C 規定的方法進行，應符合 2.1.1.4 的要求。

3.1.1.5  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗，擴張器應符合 2.1.1.5 的要求。

3.1.2    導管鞘的物理性能

3.1.2.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應符合 2.1.2.1 的要求。

3.1.2.2    尺寸

以通用量具或專用量具檢測，應符合 2.1.2.2 的要求。

3.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，應符合 2.1.2.3 的要求。

3.1.2.4    止血閥無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，應符合 2.1.2.4 的要求。

3.1.2.5    座

按照 GB/T 1962.2-2001 規定的方法進行，應符合 2.1.2.5 的要求。

3.1.2.6    峰值拉力

將樣品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 標準附錄

C 規定的方法進行，應符合 2.1.2.6 的要求。

3.1.2.7    射線可探測性

按 YY/T0586-2016 中 9.4 規定的方法進行試驗，應符合 2.1.2.7 的要求。

3.1.2.8  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗，擴張器應符合 2.1.2.8 的要求。

3.1.3 微粒

根據標準 YY/T1556-2017 中要求進行試驗，將導管鞘和擴張器的洗脫液按照標準中 10.2 的要求進行制備，結果應符合 2.1.3 的要求。

3.2    化學性能

導管鞘組檢驗液制備，將樣品切成 1cm 長的段，加入玻璃容器中，按照樣品內外總表面積（cm2）：水（mL）為 2：1 的比例加水，加蓋后，在 37℃±1℃放置 24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

3.2.1    酸堿度

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.4.1 方法進行，應符合 2.2.1 的要求。

3.2.2    還原物質

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.2.2 方法進行，應符合 2.2.2 的要求。

3.2.3    重金屬總含量

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.6.1 和 5.9.1 方法進行，應符合 2.2.3 的要求。

3.2.4    蒸發殘渣

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.5 方法進行，應符合 2.2.4 的要求。

3.2.5    紫外吸光度

按照 GB/T14233.1-2022 標準中 5.7 方法進行，在波長為 250nm-320nm 的范圍內進行，應符合 2.2.5 的要求。

3.3    環氧乙烷殘留量

按照 GB/T14233.1-2022 標準第 9 章氣相色譜法中極限浸提法進行檢測，應符合 2.3 的要求。

3.4    無菌

根據《中華人民共和國藥典》2020 版無菌檢查法直接接種法進行檢驗，應符合 2.4 的要求。

3.5    細菌內毒素

按照 GB/T14233.2-2005 標準中 4.5 方法進行，應符合 2.5 的要求。