1． 產品型號/規格及其劃分說明

1.1組成

定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，采用取得相應醫療器械產品注冊證書的牙科用合金、瓷塊、瓷粉等適用材料制成。

1.2 型號/規格

定制式固定義齒一般采取工藝和結構功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。企業也可根據產品情況自行選擇。

2．性能指標

2.1 應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

2.2 材料

義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3 義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。

2.4 義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。

2.5 金瓷結合性能

按照YY 0621.1—2016中規定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25MPa。

2.6 耐急冷急熱性能

按照YY 0300—2009中 7.10規定的方法試驗，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。

2.7 金屬內部質量

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法試驗，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。

非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

金沉積內冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度

義齒的瓷質部分，按照YY 0300—2009中7.6的規定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。

2.9 義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。

2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。

2.11 義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。

2.12 人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。

3. 檢驗方法

3.1 對照設計文件和工作模型進行檢查，應符合2.1的要求。

3.2 材料

查看所使用材料的醫療器械產品注冊證，查看供方提供的金屬元素出廠檢驗報告按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學成分進行檢驗，符合2.2的要求。

3.3 自然光下，用比色板進行對照比較，結果應符合2.3的要求。

3.4 目視檢查，用表面粗糙度樣塊比較檢查，結果應符合2.4的要求。

3.5 金瓷結合性能

按YY 0621.1—2016中6.4規定的方法進行試驗，應符合2.5的要求。

3.6 耐急冷急熱性能

按YY 0300-2009中7.10規定的方法進行試驗，結果應符合2.6的要求。

3.7 金屬內部質量

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法進行試驗，結果應符合2.7的要求。

3.8 孔隙度

按YY 0300-2009中7.6規定的方法進行試驗，應符合2.8的要求。

3.9 目視檢查，應符合2.9的要求。

3.10 目視檢查，合理使用牙科探針，應符合2.10的要求。

3.11 目視檢查，應符合2.11的要求。

3.12 目視檢查，應符合2.12的要求。