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申報定制式活動義齒注冊證資料1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1組成 定制式活動義齒主要分為全口義齒和局部義齒兩種;全口義齒一般由人工牙和基托組成,局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。 1.2型號/規(guī)格 一般采取結(jié)構(gòu)功能劃分方式,分為可摘局部義齒和全口義齒。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇。 2.性能指標 2.1應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。 2.2義齒的制作,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告,其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。 2.3義齒除組織面外,人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。 2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。 2.5義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。 2.6義齒中的人工牙的顏色,符合設(shè)計文件的要求。 2.7義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻,按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗,義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。 2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量 義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼,卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。 2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜;卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm;舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm,前腭桿的厚度不小于1.0 mm,后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。 2.10全口義齒的上、下頜對合后,上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域,上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。 2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。 3.檢驗方法 3.1目視檢查,應(yīng)符合2.1的要求。 3.2查看所使用材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、金屬原材料的出廠檢驗報告或按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學成分進行檢驗,符合2.2的要求。 3.3目視檢查,應(yīng)符合2.3、2.4、2.5的要求。 3.4自然光下,用比色板比較義齒中人工牙的顏色,結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。 3.5按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》(2018年修訂)附錄的方法三規(guī)定的方法試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。 3.6局部義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量。 按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》(2018年修訂)附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。 3.7目視檢查,并用金屬卡尺測量金屬相關(guān)部位,結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。 3.8目視檢查,應(yīng)符合2.10的要求。 3.9使用符合要求的卡尺測量全口義齒的樹脂基托最薄處,結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。 |