2.性能指標(biāo)

2.1.1  正常工作條件

a)   環(huán)境溫度范圍：

b)   相對(duì)濕度范圍：

c)   大氣壓力范圍：

2.1.2    電源條件

電壓、頻率、功率、

2.2    外形尺寸

2.3    工作狀態(tài)指示

平板探測(cè)器工作狀態(tài)指示應(yīng)包括：電源連接、通訊連接。

2.4    像素間距和像素矩陣像素間距；

像素矩陣

2.5    有效成像區(qū)域

有效成像區(qū)域由制造商規(guī)定，應(yīng)大于規(guī)定尺寸的 95%。

2.6    劑量線性范圍

劑量線性范圍至少包括 制造商規(guī)定的范圍，并且在該范圍內(nèi)平板 X 線探測(cè)系統(tǒng)輸出線回歸系數(shù) R2 應(yīng)＞0.98。

2.7    線性動(dòng)態(tài)范圍

2.8    圖像質(zhì)量

2.8.1  線對(duì)分辨率

制造商應(yīng)規(guī)定線對(duì)分辨率

2.8.2  低對(duì)比度分辨率

標(biāo)稱入射野模式下的低對(duì)比度分辨率應(yīng)不大于 2.3%

2.8.3  影像均勻性

制造商應(yīng)規(guī)定 DR 的影像均勻性的最大值及所使用的 SID 和加載因素，影像規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差 R 與規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值均值 Vm 之比應(yīng)不大于 2.5%。即：

式中：

R——灰度值標(biāo)準(zhǔn)差；

Vm——灰度值均值。

2.8.4  MTF：

� × 100% ≤ 2.5%

�_�

制造商應(yīng)規(guī)定在指定的空間頻率（至少 1.0 lp/mm、2.0 lp/mm）上的調(diào)制傳遞函數(shù)值。

2.8.5    DQE：

制 造商 應(yīng)規(guī) 定 探測(cè) 器的 量子 探 測(cè)效 率值 ， 量子 探測(cè) 效率 值 的表 達(dá)應(yīng) 按照YY/T0590.1-2018 第 7 章中的要求給出。

2.8.6    殘影：無(wú)可見(jiàn)殘影存在。

2.8.7    偽影：無(wú)可見(jiàn)偽影存在。

2.8.8    成像時(shí)間（如適用）

從曝光開(kāi)始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時(shí)間。

2.9  機(jī)械強(qiáng)度

2.9.1    墜落

在正常工作狀態(tài)下，平板探測(cè)器在制造商規(guī)定的高度下自由墜落在硬性表面上，應(yīng)能正常工作。

2.9.2  承載：在承受 135kg 均勻負(fù)載后應(yīng)能正常工作。

2.10  軟件

2.10.1  軟件功能：

2.10.2  應(yīng)符合 DICOM3.0 標(biāo)準(zhǔn)，在隨機(jī)文件中提供 DICOM3.0 標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。（如適用）

2.10.3  數(shù)據(jù)接口： 有線模式：

無(wú)線模式（適用時(shí)）：

2.10.4 用戶訪問(wèn)控制：

用戶類型：管理員用戶、普通用戶

管理員用戶權(quán)限： 普通用戶權(quán)限：

2.11  外觀

2.11.1                 產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

2.11.2                 應(yīng)標(biāo)有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示。

2.12  電氣安全要求

電氣安全與性能檢測(cè)，應(yīng)符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》的要求。

2.13    電磁兼容要求

電磁兼容性檢測(cè)，應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。

2.14  環(huán)境試驗(yàn)

產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0291-2016 的要求,見(jiàn)附錄 C。

3.檢驗(yàn)方法

3.1    檢驗(yàn)運(yùn)行條件：

a ) 環(huán)境條件： 環(huán)境溫度：

相對(duì)濕度： 大氣壓力：

b ) 電源條件：

電壓、頻率、功率。

c ) 測(cè)試條件：

高壓發(fā)生器的紋波百分率應(yīng)≤4。X 射線管的焦點(diǎn)標(biāo)稱值應(yīng)≤1.2mm。

3.2    外形尺寸

以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量， 應(yīng)符合 2.2 的要求。

3.3    工作狀態(tài)指示

按照 YY/T 0933-2014 中 6.2 檢測(cè)，應(yīng)符合 2.3 的要求。

3.4    像素間距和像素矩陣

按照 YY/T 0933-2014 中 6.3 檢測(cè)，應(yīng)符合 2.4 的要求。

3.5    有效成像區(qū)域

按照 YY/T 0933-2014 中 6.4 檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的要求。

3.6    劑量線性范圍

按照 YY/T 0933-2014 中 6.5 檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。

3.7    線性動(dòng)態(tài)范圍

按照 YY/T 0933-2014 中 6.6 檢測(cè)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.7 的要求。

3.8    圖像質(zhì)量

3.8.1  線對(duì)分辨率

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.1 檢測(cè)，其結(jié)果應(yīng)滿足 2.8.1 的要求。

3.8.2  低對(duì)比度分辨率

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.2 的方法進(jìn)行檢測(cè)， 其結(jié)果應(yīng)符合 2.8.2 的要求。

3.8.3  影像均勻性

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.4 的方法進(jìn)行檢測(cè)， 其結(jié)果應(yīng)符合 2.8.3 的要求。

3.8.4    MTF

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.2 的方法進(jìn)行試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.8.4 的要

求。

3.8.5  DQE

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.3 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.5 的要求。

3.8.6    殘影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.4 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.6 的要求。

3.8.7  偽影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.5 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.7 的要求。

3.8.8    成像時(shí)間 （如適用）

按照 YY/T 0741-2018 中 6.6.3 檢測(cè)方法試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合 2.8.8 的要求。

3.9  機(jī)械強(qiáng)度

3.9.1  墜落

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.1 檢測(cè)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.1 的要求。

3.9.2  承載

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.2 檢測(cè)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.2 的要求。

3.10  軟件

3.10.1  檢查平板探測(cè)器軟件和隨機(jī)組件及文件， 應(yīng)符合 2.10.1 的要求。

3.10.2  通過(guò)檢查 DICOM3.0 符合性聲明，應(yīng)符合 2.10.2 的要求。（如適用）

3.10.3  數(shù)據(jù)接口

通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.10.3 的要求。

3.10.4    用戶訪問(wèn)控制

通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.10.4 的要求。

3.11   外觀

按 YY/T 0933-2014 中 6.10 檢測(cè)方法， 結(jié)果應(yīng)符合 2.11 的要求。

3.12   電氣安全要求

按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.12 的要求。

3.13     電磁兼容要求

按 YY 0505-2012 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.13 的要求。

3.14     環(huán)境試驗(yàn)

按 YY/T 0291-2016 及附錄 C 進(jìn)行檢查。結(jié)果應(yīng)符合 2.14 的要求。

附錄 A（規(guī)范性附錄）安全

A1.產(chǎn)品主要安全特征

A1.1 按防電擊類型分類

A1.2 按防電擊的程度分類

A1.3 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

A1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

A1.5 按運(yùn)行模式分類

A1.6 設(shè)備的額定電壓和頻率

A1.7 設(shè)備的輸入功率

A1.8 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

A1.9 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

A1.10 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

A1.11 電氣絕緣圖